Tại thời điểm kiểm tra, đoàn kiểm tra phát hiện tại cơ sở có 02 công nhân đang trực tiếp tham gia sản xuất thuốc, công nhân đang chạy máy dập vỉ đóng thuốc Sabumol 2mg dạng vỉ loại 10 viên nén/vỉ và chạy máy nén viên và tủ sấy thuốc.

Kiểm tra về hàng hóa tại nơi sản xuất, đoàn kiểm tra phát hiện có tới 90 kg bán thành phẩm dạng viên nén màu hồng và 02 loại thành phẩm là thuốc gồm:

- Thuốc Tetracyclin TW3 (250mg): 14 thùng (48 hộp/thùng, 400 viên/hộp). Trên nhãn ghi số lô sản xuất 0321, ngày sản xuất 07/07/2021, hạn dùng: 07/07/2024. Số hàng hóa trên có dấu hiệu giả mạo sản phẩm thuốc Tetracyclin TW3 của Công ty Cổ phần Dược phẩm Trung ương 3.

- Thuốc Sabumol 2mg: 4.330 vỉ (10 viên/vỉ).

Toàn bộ số hàng hóa trên chủ cơ sở không xuất trình được hồ sơ đăng ký thuốc.

Tại nơi sản xuất, đoàn kiểm tra phát hiện có các loại nguyên liệu, phụ gia thực phẩm, bao bì nhãn mác gồm:

- 34 bao Maize Starch loại 25kg/bao, có nhãn gốc bằng tiếng nước ngoài và nhãn phụ bằng tiếng Việt Nam trên nhãn ghi là tá dược dùng trong sản xuất dược phẩm/thực phẩm, do India (Ấn Độ) sản xuất, đơn vị phân phối là Công ty TNHH Thương mại Hóa Phúc Hưng, ngày sản xuất 11/3/2022.

- 30 bao Lactose loại 25kg/bao, có nhãn gốc bằng tiếng nước ngoài và nhãn phụ bằng tiếng Việt Nam. Trên nhãn có ghi công dụng là nguyên liệu dùng trong sản xuất thức ăn chăn nuôi, xuất xứ: Mỹ. Công ty nhập khẩu là Công ty TNHH Develing Quốc tế Việt Nam.

- 06 thùng Mannitol loại 25kg/thùng, có nhãn gốc bằng tiếng nước ngoài và nhãn phụ bằng tiếng Việt Nam. Trên nhãn có ghi: Sử dụng làm phụ gia thực phẩm. Nơi sản xuất: China (Trung Quốc), cơ sở phân phối: Công ty TNHH kinh doanh xuất nhập khẩu Khôi Nguyên.

- 12 bao Calcium carbonate, có nhãn gốc bằng tiếng nước ngoài và nhãn phụ bằng tiếng Việt Nam, trên nhãn có ghi: xuất xứ Trung Quốc, phân phối bởi Công ty TNHH Thương mại Hóa Phúc Hưng.

- 08 bao phụ gia thực phẩm Calcium carbonate heavy loại 25kg/bao, có nhãn gốc bằng tiếng nước ngoài và nhãn phụ bằng tiếng Việt Nam. Trên nhãn có ghi: xuất xứ Trung Quốc, tên doanh nghiệp: Công ty cổ phần Hóa dược – dược phẩm I.

- 12 thùng Mannitol loại 25kg/thùng, có nhãn gốc bằng tiếng nước ngoài và nhãn phụ bằng tiếng Việt Nam. Trên nhãn có ghi công dụng: Tá dược dùng trong sản xuất dược phẩm/thực phẩm, Made in France, phân phối bởi Công ty TNHH Thương mại Hóa Phúc Hưng.

- 01 túi Menthol Crystar loại 2kg/túi, có nhãn gốc bằng tiếng nước ngoài và nhãn phụ bằng tiếng Việt Nam. Trên nhãn có ghi hướng dẫn sử dụng: làm phụ gia thực phẩm trong sản xuất thực phẩm, xuất xứ Trung Quốc.

- 02 thùng Povidone K30 loại 25kg/thùng, có nhãn gốc bằng tiếng nước ngoài không có nhãn phụ bằng tiếng Việt Nam, trên nhãn gốc ghi “Made in China” – (sản xuất tại Trung Quốc –PV).

- 01 thùng phụ gia thực phẩm PVP K30 loại 25kg/thùng, có nhãn gốc bằng tiếng nước ngoài và nhãn phụ bằng tiếng Việt Nam, trên nhãn có ghi: xuất xứ Trung Quốc, tên doanh nghiệp: Công ty cổ phần Hóa dược – dược phẩm I.

- 03 thùng chứa chất bột màu vàng bên trong (loại 25kg/thùng) và 02 thùng chứa chất bột màu trắng bên trong (loại 25kg/thùng, 05 túi (loại 1kg/túi) chứa chất bột bên trong, có nhãn gốc bằng tiếng nước ngoài, không có nhãn phụ bằng tiếng Việt Nam. Hiện tại đoàn kiểm tra chưa xác định được đây là chất gì.

- 02 dung dịch màu trắng đựng trong can màu xanh không có nhãn mác gì, loại 20 lít/can. Bà Tuyến chủ cơ sở sản xuất cho biết đây là cồn thực phẩm để dùng trong sản xuất thuốc tại cơ sở.

- 400g phụ gia thực phẩm màu hồng NS77 dạng bột, có nhãn gốc bằng tiếng nước ngoài và nhãn phụ bằng tiếng Việt Nam, trên nhãn ghi xuất xứ Thái Lan, thương nhân nhập khẩu và chịu trách nhiệm sản phẩm là Công ty TNHH Vĩnh Giai.

- 420g phụ gia thực phẩm màu vàng sản xuất bởi Công ty TNHH RCHA DYECHEM Việt Nam.

- 650g phụ gia thực phẩm màu xanh sản xuất bởi Công ty TNHH Hương liệu thực phẩm và công nghiệp Đình Phương.

Đoàn kiểm tra cũng đã kiểm kê hệ thống máy móc đang sử dụng để sản xuất các loại thuốc tại cơ sở gồm: 02 máy dập vỉ thuốc, 03 máy dập viên, 1 tủ sấy thuốc.

Ngoài ra còn có các dụng cụ vật liệu bao gói sản phẩm gồm: 8 thùng màng bọc PVC trắng tổng trọng lượng 160kg; 13 thùng màng bọc PVC màu trắng sữa tổng trọng lượng 221kg.

Máy móc đang sử dụng để sản xuất sản phẩm gồm: 01 máy dập vỉ Delta MS300, model: VFD11AMS21ANSAA, made in china, OSHI 34X86, HM 04/2021; 01 máy dập vỉ STC-140 FLATAUTOMATIC BLISTER PACKING Machine, OSHI 40X98, HM 2020 16-11; 02 máy dập viên: Không nhãn, không có thông tin gì về máy; 01 máy dập viên EG-P007 Rotary tablet press, Model ZP-33, tablet 12mm, 6mm; 01 tủ sấy thuốc không nhãn, không có thông tin gì về máy.

Dụng cụ vật liệu bao gói sản phẩm gồm có: Màng PVC màu trong (20kg/thùng): 08 thùng (160 kg); Màng PVC màu trắng sữa CR 210mm (17kg/thùng): 13 thùng (221kg)

Nhãn sản phẩm gồm có: Subumol 2mg: 48,5 kg; Nexium: 48kg; Neo-Codion: 44,1 kg; Alphachoay: 30,3kg; Rodogi (125mg): 12 kg; Dogmatil (50mg): 17,5 kg; Chloramphenicol (250mg): 27,3 kg; Diamicron MR (30mg): 25,2 kg; Augmentin BID (1000mg): 6,5kg; Colchicine (1mg): 9kg; Hydrocortisone Roussel (10mg): 2,2kg; Alphachymotrypsin (4,2mg): 5kg; 40 kg rác vỉ sản xuất thuốc Sabumol.

Toàn bộ nguyên liệu bao gói và tem nhãn sản phẩm trên được đựng trong thùng carton không ghi xuất xứ, tên thương nhân sản xuất hoặc phân phối.

Tại thời điểm kiểm tra, Chủ cơ sở không xuất trình được hóa đơn, chứng từ gì chứng minh nguồn gốc, xuất xứ của các nguyên liệu, phụ gia, dụng cụ bao gói dùng trong sản xuất thuốc của cơ sở.

Ngoài ra, thời điểm kiểm tra chủ cơ sở cũng không xuất trình được các giấy tờ hồ sơ pháp lý liên quan đến hoạt động sản xuất kinh doanh của cơ sở bao gồm: Giấy chứng nhận đăng ký kinh doanh, giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược trong sản xuất, hồ sơ đăng ký lưu hành thuốc và các giấy tờ khác liên quan đến chứng từ nguồn gốc nguyên liệu trong hoạt động sản xuất kinh doanh thuốc của cơ sở.

Hiện toàn bộ số hàng trên đã bị cơ quan chức năng thu giữ và tiếp tục phối hợp xác minh, làm rõ.

Như Trang